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RESUMEN DE LAS PRESENTACIONES DEL INSTITUTO GRIFOLS SOBRE SU NUEVO PRODUCTO DE TERAPIA DE REEMPLAZO AAT

CONGRESO AIR 2003, JUNIO 2003, BARCELONA

CARACTERIZACIÓN Y ESTABILIDAD DE UN NUEVO CONCENTRADO INHIBIDOR DE LA PROTEINASA ALFA-1

M. López, José M., M. Costa, M. Massot, J. I. Jonquera, Area de Investigación y Desarrollo, Instituto Grifols, SA, Barcelona, España

Se ha desarrollado un extenso estudio bioquímico de caracterización y estabilidad de un nuevo concentrado inhibidor de la proteinasa alfa-1 (A1PI).

En seis lotes se estudiaron las características de pH (acidez), turbidez, proteína (Bradford), contenido de agua, solubilidad, actividad inhibidora de la elastasa (método cromogénico), actividad especifica, distribución molecular (HPLC), electroforesis (CAME), proteínas concomitantes (inmunonefelometría), SDS-PAGE (electroforesis en gel de poliacrilamida), inmunoblotting y localización isoeléctrica (IEF).  Con el objeto de establecer su vida útil (fecha de vencimiento) fueron estudiados 6 lotes a diferente temperaturas (5 ± 3°C; 30 ± 2°C y 40 ± 2°C).

El producto muestra una actividad inhibidora de la elastasa de 548 ± 48 mg de A1PI activa/vial de 0.5 g y la actividad específica es de 1.2 mg de A1PI/mg de proteína.  El por ciento de monómero del A1PI es 82 ± 2% y la pureza es 89 ± 2%.  Los estudios SDS-PAGE e inmunológicos confirman la alta pureza del producto.  El análisis IEF muestra puntos isoeléctricos entre 4 y 5 (isoformas de A1Pl).

Finalmente se han detectado pequeñas cantidades de albúmina, IgA y transferrina.  El producto no muestra signos de inestabilidad después de 3 años de almacenamiento entre 2°C y 30°C.

El producto estudiado tiene un contenido liofilizado (desecado) de 20 mg de A1Pl/ml activo luego de su reconstitución. Posee una alta pureza y funcionalidad inhibidora de la elastasa y muestra un destacado perfil de estabilidad.


RESGUARDO DE VIRUS DE UN CONCENTRADO TERAPÉUTICO INHIBIDOR DE LA PROTEINASA ALFA-1 (A1PI)

Herminio Biescas, Pilar Ruiz, Rodrigo Gajardo, Pere Ristol, Marta Massot, Juan J. Jorquera, Area de Investigación y Desarrollo, Instituto Grifols, SA, Barcelona, España

En el pasado la transmisión de patógenos había sido una preocupación en los concentrados terapéuticos derivados del plasma.  Presentamos la estrategia seguida para maximizar la seguridad en el concentrado A1PI y los resultados experimentales de la aplicación de los procedimientos para la eliminación de virus.  El plasma es obtenido de donantes sanos, obedeciendo a las regulaciones actuales para la donación de plasma humano, incluyendo pruebas serológicas de HIV Hepatitis C y B y virus (HBV, HCV).  Además, se examina el plasma con la tecnología de amplificación del ácido nucleico (NAT) para estos virus y para el parvovirus B19.  Actualmente se está introduciendo esta metodología para el virus de la Hepatitis A (HAV).  También se incluyen pasos específicos para la eliminación de virus en el proceso de producción [tratamiento por solvente-detergente (SD) y nanofiltración a través de filtros con poros de un tamaño de15 nm] para eliminar potenciales riesgos residuales.

La eficacia de los métodos de eliminación es medida a través de la inoculación experimental de virus en procedimientos en escala.  Estos experimentos mostraron 5.4 log10 de reducción de la carga viral durante el tratamiento SD de un modelo de virus con envoltura, y sobre 4 log10 de reducción durante el paso de nanofiltrado para HAV y parvovirus porcino.  Por lo tanto, se puede estimar que la capacidad de reducción total para los virus con envoltura mayor es de 9 log10.

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Última revisión en 05/06/2012


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